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                美国FDA对IS013485敞开大门

                来源:本站   发布时间: 2016-09-12 15:14:08   浏览:5805次  字号: [大] [中] [小] [收藏]

                医疗器械企业把医疗器械销售到美国境内■就必须符合相应的质量体系要求,即 21 CFR 820 (或简称 QSR, Quality System Regulation)。美国食品与药品监督那就表示歸墟秘境出現了管理局 FDA将按照 21 CFR 820的要㊣求不定期的对美国境内境外的医疗器械企业进行】审查。如果发现有不合格,即会发出⊙警告信。
                中国国内〗很多企业符合 ISO 13485质量体系要求,却苦@ 于同时需要符合美国 FDA21 CFR 820法规要求。近年来,业界要求美国 FDA逐渐接受并且向 ISO 13485靠拢的呼声越来越高。近期 FDA将开始一项全新的计划来向 ISO 13485敞开大门。
                美国食品与药品监督管理局 FDA将在2012年六月开始实施一项新的试行计划,此计划旨在允许医疗器械制造商在向美国 FDA提交 ISO13485:2003质量体系审核结果以后有机会获得为期一年的美国@ FDA 21 CRF 820质量体系检查豁免。 
                目前美国 FDA要求所有美国境内以及境外的医疗器械制造商需要符合 21 CFR 820 (也称为 FDA GMP)质量体系要求。允许企业有机会通过提交 ISO 13485审核结果来获得为期一年的美国 FDA质量体系审核豁免,这一举措将让 FDA进一步向全球医疗器械法规协调组织指南我何必靠近。
                任何美国境内或境外的医疗器∞械制造商都可以参加该试行计划并且在获得 ISO 13485审核结封天大結界所籠罩果的 90天内向 FDA提交该审核结果。此外,ISO 13485审核员发给医疗器械制造商的审核报告必须要符合 GHTF创始会员法规要求。 如果美国 FDA评审员认为ISO 13485审核报告可以被接受,FDA将会根据这项↑试行计划允许制造商从最近的一次 ISO 13485的审核日开∞始的一年以内从美国 FDA的例行检查名单中删除。 
                美国美德』思有限公司(MEDevice Services, LLC)将继续追踪美国 FDA的最新医疗法规,站正是一臉妖異在全球医疗法规最前沿为您提供最及时的法规动态。
                 
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